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發(fā)布時(shí)間：2024-11-01

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藥廠潔凈工程建設(shè)的驗(yàn)收是確保藥品生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到規(guī)定潔凈度、保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。本文將詳細(xì)解析藥廠潔凈工程建設(shè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

一、潔凈工程設(shè)計(jì)與施工要求

藥廠潔凈工程的設(shè)計(jì)必須依據(jù)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》和《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》等。設(shè)計(jì)應(yīng)包含潔凈室的布局、氣流組織形式、空氣潔凈度等級(jí)、溫濕度控制、材料選擇等內(nèi)容。施工方案應(yīng)明確施工流程、工期安排、質(zhì)量控制措施等，確保施工過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合設(shè)計(jì)要求。

潔凈室所使用的材料應(yīng)具有耐腐蝕、不產(chǎn)塵、易清潔等特點(diǎn)。常用的材料包括不銹鋼、彩鋼板、塑料板等。對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)選擇符合GMP要求的設(shè)備，并確保其安裝位置合理，便于操作和維修。所有材料和設(shè)備都應(yīng)具備出廠合格證或質(zhì)量鑒定證明文件，并在使用前進(jìn)行檢驗(yàn)。

在施工過程中，應(yīng)嚴(yán)格控制施工質(zhì)量，確保每一道工序都符合設(shè)計(jì)要求。在墻體和地面的施工中，應(yīng)采用密封措施，防止塵埃和微生物的侵入。在設(shè)備安裝過程中，應(yīng)按照要求進(jìn)行吊裝和安裝，并做好保護(hù)工作，防止設(shè)備損傷。

二、潔凈室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)藥品生產(chǎn)的不同階段和要求，潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)可分為多個(gè)級(jí)別，如A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)等。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)采用氣溶膠光度計(jì)等儀器對(duì)潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度進(jìn)行檢測(cè)，確保檢測(cè)結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求。

驗(yàn)收時(shí)應(yīng)測(cè)量相鄰不同級(jí)別潔凈室之間和潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差，確保靜壓差符合設(shè)計(jì)要求。一般來說，相鄰不同級(jí)別潔凈室之間的靜壓差應(yīng)不小于5Pa，潔凈室與室外靜壓差應(yīng)大于10Pa。

驗(yàn)收時(shí)應(yīng)采用溫濕度計(jì)等儀器對(duì)潔凈室內(nèi)的溫度和濕度進(jìn)行檢測(cè)，確保檢測(cè)結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求。一般來說，潔凈室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)，如18-26℃;濕度也應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)，如45%-65%。

驗(yàn)收時(shí)應(yīng)采用照度計(jì)和噪聲計(jì)等儀器對(duì)潔凈室內(nèi)的照度和噪聲進(jìn)行檢測(cè)。照度應(yīng)滿足工作人員的操作需求，噪聲應(yīng)控制在允許范圍內(nèi)，以確保工作人員的工作效率和身心健康。

驗(yàn)收時(shí)應(yīng)采用浮游菌采樣器和沉降菌采樣器等儀器對(duì)潔凈室內(nèi)的微生物進(jìn)行檢測(cè);采用粒子計(jì)數(shù)器對(duì)潔凈室內(nèi)的塵埃粒子進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

三、驗(yàn)收注意事項(xiàng)

在驗(yàn)收過程中應(yīng)詳細(xì)記錄各項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并編寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)包含潔凈室的基本信息、檢測(cè)方法和儀器、檢測(cè)結(jié)果與分析、存在的問題與建議等內(nèi)容。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門和人員的審核和簽字確認(rèn)。

藥廠潔凈工程在驗(yàn)收過程中如發(fā)現(xiàn)存在問題或不符合要求的地方，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改。整改完成后，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)和驗(yàn)收。對(duì)于無法通過整改解決的問題，應(yīng)提出合理的解決方案和建議，并經(jīng)過相關(guān)部門和人員的審批和確認(rèn)。