凈化廠房的凈化車間凈化換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季>16℃；夏季 <26℃；波動±2℃。

       濕度45－65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高以免產生靜電。

       噪聲≤65dB（A）；新風補充量是總送風量的10%－30%；照度300LX。

       在各國的潔凈室標準中，相同級別的非單向流潔凈室換氣次數要求并不完全相同。我國《潔凈廠房設計規范》（GB 50073-2001）對不同級別的非單向流潔凈室的潔凈送風量計算，以及所需的經驗換氣次數作了明確的規定，是我國設計建造無塵潔凈室或凈化車間的依據之一，具體見下表：

備注：

① 換氣次數適用于層高小于4.0m的潔凈室。

② 室內人數少、熱源小時，宜采用下限值。

③ 大于100000級的潔凈室換氣次數不小于12次。另外：

實驗動物環境及設施國家標準GB 14925－2001 規定

普通環境8～10次/h屏障環境10～20

隔離環境20～50

溫度和相對濕度

       潔凈室（凈化車間）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對溫度應控制在45%~65%。

壓差

（1） 潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到，并應有指示壓差的裝置。

（2） 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室

（區）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有批示壓差的裝置。

（3） 工藝過程產生大量粉塵、有害物質、易烯易爆物質及生產青霉素類強致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認為有致病作用的微生物的生產工序，其操作室與其相鄰房間或區域應保持相對負壓。

新鮮空氣量

       潔凈室內應保持一定新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：

（1） 非單向流潔凈室總送風量的10%~30%，單向流潔凈室總送風量的2%~4%；

（2） 補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量;

（3） 保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3。

其他標準說明：

1、無菌醫療器械管理規范（YY 0033—2000）：十萬級潔凈區換氣次數：ㄒ15次/h 萬級潔凈區換氣次數：ㄒ20次/h.

2、體外診斷試劑實施細則：沒有具體規定，只規定了壓差范圍。

3、藥品生產質量管理規范：沒有規定，只規定了壓差范圍。

4、潔凈廠房設計規范（GB50073-2001）：十萬級潔凈區換氣次數：10次/h—15次/h 萬級潔凈區換氣次數：15次/h—25次/h。

5、GMP驗證指南（2000版）建議：十萬級潔凈區換氣次數：ㄒ15 次/h 萬級潔凈區換氣次數：ㄒ25次/h.文字

6、生物污染控制（ISO14644）國際標準第一章潔凈等級劃分：十萬級潔凈區換氣次數：10次/h—15次/h 萬級潔凈區換氣次數：15次/h

—25次/h。

凈化車間凈化原理

       氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程，即可達到凈化目的。

凈化車間/凈化廠房的結構材料

       1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

       2、地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

       3、送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

       4、高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板。

       凈化車間材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。

       圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

       送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板。

凈化廠房的凈化車間凈化方式

物理式凈化方式

       1、吸附性過濾—活性炭　活性炭是一種多孔性的含炭物質, 它具有高度發達的孔隙構造, 活性炭的多孔結構為其提供了大量的表面積，能與氣體（雜質）充分接觸，從而賦予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易達到吸收收集雜質的目的。就象磁力一樣，所有的分子之間都具有相互引力。

       2、機械性過濾—HEPA網HEPA(High efficiency particulate air Filter)，中文意思為高效空氣過濾器，達到HEPA標準的過濾網，對于0.3微米的有效率達到99.998%，HEPA網的特點是空氣可以通過，但細小的微粒卻無法通過。HEPA過濾網由一疊連續前后折疊的亞玻璃纖維膜構成，形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質。

靜電式凈化方式

       工作原理：采用高壓靜電吸附除塵工作原理。靜電式是采用高壓靜電吸附除塵的工作原理。靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下，電暈層中產生大量的負離子，負離子在靜電場的作用下，不斷地向陽極運動。當空氣中粉塵通過電場時，粉塵受到負離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場的作用，向陽極（集塵極）運動，到達陽極后釋放電荷。

       缺點：可去除飄塵（不能去除毒害氣體），效能比機械式低、慢，而且易產生臭氧，此機型被美國市場評為最差凈化器。

       負離子法　羥基負離子與空氣中漂浮的有害氣體接觸后，能還原來自大氣的污染物質、氮氧化物、香煙等產生的活性氧（氧自由基）、減少過多活性氧對人體的危害；中和帶正電的空氣飄塵無電荷后沉降。

凈化車間/凈化廠房一級測試

       是所謂的主要測試，與潔凈度直接有關的測試都屬第一級，每個無塵室都應至少應做的測試。一級測試項目包括：

A、風速測量

B、風測量量

C、前兩項的均勻度分析

D、濾網泄漏測試

E、潔凈度測試