制藥廠凈化車間規定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產均應在潔凈區域內進行。藥品生產企業的潔凈室或潔凈區系指對塵粒及微生物污染需進行規定的環境控制的區域，其建筑結構、設備及其使用均具有減少對該區域污染源的介入、產生和滯留的功能。

       因此藥品生產企業的潔凈室有其自身的特點，它同時兼顧了諸如電子行業的以控制微塵顆粒為目的的工業潔凈廠房以及醫院手術室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。

       然而，藥品生產企業潔凈室對環境潔凈度的控制尚不僅限于微粒。藥品，鑒于它治病救人的特殊作用，在生產環境中除了對非生命污染物—微粒要加以限制外，還必須對有生命的污染物—微生物做出必要的規定。

一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)的生產，應當采用大限度減少污染的生產工藝。在考慮生產環境的潔凈度水平時，應與生產工藝相結合。當生產工藝不能保證包裝材料不受污染或不能有效消除污染時，應在條件允許的前提下，盡可能提高生產環境的潔凈度。

二、藥品包裝生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應的潔凈度等級。潔凈室潔凈度等級的設定應道循與所包裝藥品相同的原則，并根據藥包材的生產工藝設計和建設凈化廠房，以保證產品在規定的環境中生產。

三、當潔凈室(區)內有多個工序時，應根據各工序的不同要求采用不同的潔凈度等級。在滿足生產工藝要求的條件下，潔凈室(區)的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的方式，如10000級以下的局部百級潔凈區。

四、潔凈室(區)使用的壓縮空氣或各種氣體也應包括在受控范圍內。

五、潔凈工作服的洗滌和烘干以及工具的清潔和存放應符合《藥品生產質星管理規范》(1998年修訂)中的相應規定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室(區)內。

六、不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區域。人員和工藝原料要進入無菌核心區，應優先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以適應于他們所要進入的區域的不同要求。

七、藥包材企業生產區域可分為生產控制區和潔凈室(區)，其中生產控制區應為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統，內表面應平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。

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